ZULASSUNGSDIENSTLEISTUNGEN

Registrierung von Arzneimitteln & medizintechnischen Geräten

Wir bieten Gateways für den globalen Marktzugang, indem wir die Produktregistrierung auf internationalen Märkten unterstützen, einschließlich vorbereitender Dienstleistungen für die Zulassung (Klassifizierung von Risikoprodukten/therapeutischen Produkten, Registrierungsanforderung, Zulassungsstrategien, Roadmap-Planung), Durchführung der Antragsstellung (Lückenanalyse, CTD-Entwicklung, Anpassung und Organisation von Antragsbegründungen, Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Zulassungsanträge und Ansprechpartner, Anpassung von Verpackungen und Beipackzetteln)und nach dem Start, Unterstützung bei den Gesundheitsbehörden und der Einhaltung der rechtlichen Vorschriften.

• Vorbereitende Dienstleistungen für die Einreichung des Zulassungsantrags
  • Lokaler Produktvergleich, Ermittlung und Analyse der Wettbewerber
  • Klassifizierung von Risikoprodukten/therapeutischen Produkten z. B. Einstufung medizintechnischer Geräte
  • Registrierungsanforderungen
  • Zulassungsstrategie und Roadmap-Planung

• Kontakte zu Aufsichtsbehörden
  • Strategische Vorbereitung der Gespräche
  • Gesprächsunterstützung bei geplanten Konsultationen mit lokalen Aufsichtsbehörden
  • Auswertung und Nachbearbeitung der Anfragen der Aufsichtsbehörden

• Erstellen von Zulassungsanträgen
  • Lückenanalyse für die Einreichung des Zulassungsantrags
  • Beratung und Koordinierung bezüglich der bei der Lückenanalyse ermittelten Mängel
  • GxP Mock-Audits vor Ort bei Herstellern
  • Erarbeitung von CTD, Anpassung und Organisation der Einreichung von Begründungen, Daten und Begleitdokumenten zur Erfüllung der Anforderungen der lokalen Vorschriften
  • Überprüfung von Verpackungen und Beipackzetteln
  • Zertifizierte sprachliche Übersetzung von Dossiers und Verpackungen/Beipackzetteln gemäß den Anforderungen der lokalen Aufsichtsbehörden
  • Veröffentlichung von Dossiers in lokal vorgeschriebenen Formaten (eCTD, pCTD, hybrid, NeeS)

• Support nach der Genehmigung
  • Beratung zur Lebenszyklus-Compliance nach der Einführung
  • Entwürfe der Mitteilungen nach der Genehmigung für Mitarbeiter der Gesundheitsversorgung

Medizinische Schriftsätze/Mitteilungen

Umsetzung der Businessziele, Ideen und diesbezüglicher Daten, Dokumente und Materialien als Eingriffe, die bei der Zielgruppe Resonanz finden Wir unterstützen unser Kunden bei medizinischen Angelegenheiten, beim Marketing und Marktzugang, Forschungs- und Regulierungsfragen und erstellen Materialien wie Produktbroschüren, begutachtende Artikel, Journale, Veröffentlichungen, Präsentationen und Blogs.